醫療器械MDR法規簡介

MDR法規簡介：

MDR (REGULATION EU 2017/745)是歐盟關于人類用醫療器械臨床研究和銷售的法規，該法規的目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申請之日起，所有在歐盟市場上新投放市場的醫療設備都必須符合MDR的要求。

MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2的規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

MDR的主要變化:

1.擴大了應用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細化了醫療器械的分類
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加強對技術文件的要求
6.加強器械上市后的監管
7.完善臨床評價相關要求
8.提出Eudamed數據庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.對NB提出嚴格的要求

新法規對醫療產品進口商有哪些變化？

1.進口商在將制成的醫療設備投放到歐盟市場之前，必須對制成的醫療設備執行標簽控制（標簽和使用說明），以確保所有設備均配備了UDI向量（條形碼或矩陣代碼）。
2.進口商應在歐洲EUDAMED數據庫中將設施注冊為“進口商”。
3.如果設備存在實際或潛在問題，則進口商必須通知制造商，授權代表以及必要時通知主管當局。

分銷商有哪些變化？

1.分銷商保證設備的存儲和運輸條件適當并符合制造商的建議。
2.最后，分銷商會注冊索賠，不合格的設備并幫助召回。
 進口商和分銷商必須實施并保持最新的質量管理體系，以履行《 MDR》第13、14和25條所述的義務。

MDR法規的關鍵時間點：

1.歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。
法規規定：新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)
2.MDR法規強制實施時間：2020年5月26號
法規規定：從2020年5月26號開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。
3.MDD失效時間：2024年5月27號
2024年5月27號起，企業持有的MDD指令的CE證書全部失效。

MDR醫療器械產品類別：

所有器械通過醫療器械指令（MDR）附錄IX的分類規則被劃分為四個管理類別：I類，IIa類，IIb類和III類。
I 類醫療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫療器械I-m（測量）醫療器械：帶有測量功能的I 類醫療器械
I-s（滅菌）醫療器械：最終以滅菌形式出現在市場上的I 類醫療器械
I-r（重復使用外科）醫療器械：不連接到任何有源醫療器械，制造商預期可通過適當的處理之后再次使用
IIa 類醫療器械：風險等級較一類醫療器械高，一般是指暫時使用的侵入器械等，有能量交換或測量的有源醫療器械。
IIb 類醫療器械：風險等級較高，一般指會對人體有潛在風險或者是長時間使用。
III 類醫療器械：風險等級最高，一般用于人體中樞循環系統或大腦。

如果軟件用于為診斷或治療提供信息，屬于IIa類。除非此類決定有以下影響：

患者的死亡或不可逆轉的健康惡化，屬于III類；
健康狀況或外科手術干預下嚴重惡化，屬于IIb類；
用于監測生理過程的軟件屬于IIa類,除非用于監測重要的生理參數，并且這些參數的變化可能對患者造成直接危險，這種情況下，它是歸類為IIb類；
其他種類的軟件將被劃為I類。

MDR認證流程：

1.確定產品符合的法規和協調標準
2.對產品進行分類
3.建立運行ISO13485質量管理體系
4.開展產品檢測，取得檢測報告
5.編寫MDR技術文檔
6.完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標志
7.開展上市后的監督跟蹤和維護。

MDR認證辦理：

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